製薬産業のための LIYI 1000L 標準統合薬物安定性試験室

製薬産業のための LIYI 1000L 標準統合薬物安定性試験室
 
1000L標準統合薬物安定性試験チャンバー工場が直接提供薬の無効化評価のための温度、湿度、照明の安定した環境を製薬業界に提供します。薬剤加速試験、生育試験、高湿試験、高照度試験に応用されています。
 
安定性試験条件:
ICH ガイドラインでは、GMP と FDA が機能、性能、文書化に関する要件を定義しています。ヨーロッパ、日本、および米国は、温度、湿度、光または環境への薬物曝露の有効性を証明することを最終目標として、原材料または薬物の安定性に関する推奨事項として情報を収集することを目的とした共通の安定性試験を開発することに合意しました。指定された期間にわたる統合環境。
 
長期安定性試験の保管条件:
温度: +25 (+2 (+)
湿度: 60 + 5% RH
時間: 12ヶ月
 
加速安定性試験の保管条件
温度: +40 (+2 (+)
湿度: 75 + 5% RH
期間: 6 か月
強照度照度：4500+500LX
 
 
機械の特徴:
1.輸入された高品質のコンポーネントが採用され、長期の連続動作と安定した信頼できるパフォーマンスが保証されます。
2.日本から輸入されたインテリジェント温湿度コントローラーは、安定した制御、便利な操作、長寿命を備えています。
3.輸入された高精度湿度センサー、高い線形精度、小さなドリフト、メンテナンス不要。
4.マイクロプリンターを搭載し、温度と湿度の曲線とデータをリアルタイムで印刷できます。
5. RS-485インターフェースを装備し、単一または複数の機器を監視し、コンピューターを介してデータをリアルタイムで記録およびバックアップできます。
6.許容範囲外の温度と湿度、電源オフSMSアラーム機能を装備し、1つのモバイルカードで複数の機器の動作状態を知ることができます。
7. 関係のない人員がドアを開けて試験に影響を与えないように、ドアにはキーロックを装備する必要があります。
8.輸入された全密閉型耐熱コンプレッサー、R134a非フッ素環境保護冷凍、低騒音、長寿命。
9.加速、長期、中間、高温、高湿試験に関するFDA、ICH、および国内薬局方の要件を満たします。
10. 独自の冗長冷凍システムは、メインの冷凍が失敗したときにテストの正常な動作を保証できます。
11. 循環給水方式により、頻繁な給水、給水タンクの清掃、排水管がないなどの問題を解決します。
12. 大量輸液などの特殊薬品は 40℃ 20%RH および 25℃ 40%RH の低湿度試験に適合。
13. ライトと近紫外線にLED光源を採用し、ライトとUVを自動制御し、長時間の動作減衰による誤差を回避します。
 
チャンバー構造:
※外壁材：冷間圧延鋼板静電スプレー。
※内壁材質：鏡面ステンレス鋼板。
*棚板：鏡面ステンレス棚板5枚、棚板の高さ調節可能。
※扉観察窓：中空ガラス。
※試験穴：φ50は検証穴として使用します。
*ドアロック装置：ドアにはキーロックが装備されており、無関係な人員がドアを開けてテストに影響を与えるのを防ぎます。
*スタジオ照明: 蛍光灯。
※可動キャスター：4個の可動キャスターのうち、2個はブレーキ付です。
 
冷却システム：
*空調モード：強制換気、内部循環、バランス、温湿度調整。
※空気循環装置：送風機×3台。
*加熱モード：電気ヒーター。
※加湿方式：電気スチーム加湿器。
※給水方式：自動循環給水方式、自動水中ポンプ付専用水槽と給水システム装置のセット。
*冷凍モード：2つのグループ（1つのグループはスタンバイ用）、R134a環境保護冷媒によって制御される、輸入された耐熱冷凍コンプレッサーユニットの3セット。
 
仕様: